●全球首款全降解心脏封堵器产品获批上市，由川大团队牵头研发

　　●材料可降解、无异物残留，让先心病患者术后远离并发症

　　●是全球心血管介入治疗领域的重要里程碑

　　在中国，每年会诞生近20万的先天性心脏病婴儿，只能通过手术才能根治。如果采用微创手术，目前使用的封堵器通常由金属材料制造，在儿童成长过程中可能会带来远期风险。

　　历经多年不懈努力，在中国工程院院士张兴栋带领下，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队与企业、医院联合自主研发的MemoSorb全降解心脏封堵器系统，近日正式获得国家药品监督管理局的上市批准。

　　这是获批上市的全球第一款全降解封堵器，植入先心病患儿心脏缺损部位后将起到临时桥梁作用，促进自体组织修复后逐渐降解，最终被自身组织完全代替，帮孩子重获健康的心脏和健康的人生。

　　一个可降解的紫色“神器”

　　完成心脏缺损修补一年后无残留阻止患儿成长过程中可能出现的“异物反应”

　　在四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心会议室，中心主任、四川大学生物医学工程学院院长王云兵向记者展示了一个健康人的心脏模型。正常人的左右心房之间、左右心室间互不相通，如果在胚胎发育时期由于心脏发育异常而引起解剖结构异常，使左右心房、左右心室相通，将在心房间、心室间产生水平左向右的分流，长期分流会造成肺动脉高压，严重威胁患者生命。

　　全球先心病患病人数达1300万，中国是先心病大国，每年会诞生近20万的患儿，总患病人数约200万。

　　先心病治疗只能通过手术才能根治。目前主要治疗方法为开胸修补手术及微创介入手术治疗，介入封堵术的优点是创伤小、恢复快，但是植入人体的封堵器是由金属材料制成，永久存留在患者体内，可引起各种远期并发症，而且部分对金属过敏的患者会有慢性炎症，即俗称的“异物反应”。

　　因此，科学家们把目光瞄准了生物可降解封堵器。

　　王云兵向记者展示了这件“神器”。封堵器由医用高分子材料编制而成，具有自膨胀性和形状记忆功能。它呈紫色、双盘状结构，封堵器腰呈圆柱体，连接着左、右房盘。

　　手术初始，封堵器装载在输送系统中，沿输送系统输送至心脏缺损位置，并跨越至左房，左盘面像撑伞一样从输送系统中释放出来;随后再释放封堵器腰部，使其填满缺损位置;最后释放出右盘面，左、右盘面贴合在缺损位置的两侧，同时术者通过牵拉封堵器的成型锁定装置，使得封堵器完全锁定，维持封堵后的稳定性。

　　在完成心脏缺损修补后，封堵器将逐步降解并被人体组织吸收，无异物残留。一年后实现“介入无植入，植入无残留”的健康理念，让先心病患儿和正常孩子一样健康成长。

　　一条竞争者众多的赛道

　　多年闯关，在无数失败中大海捞针产研医共同攻克研发中的两大难关

　　“我国每年新增近20万先心病患儿，不希望这些孩子体内异物伴随终身。”王云兵表示，走上可降解封堵器研发之路，出于这样一个朴素想法。作为生物医学材料专家及国家生物医学工程技术中心主任，王云兵认为生物材料与医疗器械结合能给患者带来更大受益，所以在完成全球首个可降解心脏支架的研发之后，把目光转向了心脏封堵器。

　　本世纪初以来，国内外不少研究者也走在这条路上。

　　2013年，王云兵加盟川大，与上海的企业、医院强强联合，开启可降解封堵器的研发之旅。

　　“失败对我们来说，就像是吃饭一样的常事。”回忆起这段经历，王云兵说，“材料的选择就像大海捞针。”生物高分子材料的形状记忆功能普遍较差。一些材料支撑力强，但收进导管后，再释放出来，无法恢复原本舒张的状态。“这也是卡住众多同行的重要关隘。”

　　王云兵团队与上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗）和阜外医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授团队合作，通过产研医三方结合，实现强强联手，共同攻克了全降解封堵器研发中的两大难关：生物材料降解控释如何与组织修复周期相匹配、如何通过结构设计解决生物高分子材料封堵器的力学支撑问题。

　　为了解决以上两个难题，王云兵团队在前期尝试了多种不同的生物高分子材料，但这些材料性能都不能够满足封堵器所需的回弹性及形状记忆性，实现封堵器植入后基本的封堵与阻流功能，且这些材料的降解速率较封堵后的自体修复周期也大都过快过慢，无法实现完美匹配。

　　经过长时间的摸索后，团队最终成功研制出了全降解封堵器。其降解周期基于人体组织修复周期设计，在保证先天性心脏缺损封堵成功的同时，可以在一年内完全降解，无异物残留，心脏缺损部分由自体组织完全修复，避免了传统金属封堵器植入后永久存留于体内有可能带来的远期并发症。

　　全球首创、全国首个……

　　这些成果背后有一群为中国科技默默奉献的人

　　全球首款全降解心脏封堵器的上市，是生物材料与医疗器械研发合作中的一项重大突破，标志先心病介入治疗迈入了完全无残留的新时代，是全球心血管介入治疗领域的重要里程碑。

　　除此之外，在四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心，还诞生了许多全球首创、全国首个成果。

　　新冠肺炎疫情发生后，人工心肺机（ECMO）进入大众视野。作为“救命神器”，它能够代替用户的心肺进行运作，维持患者的生命。但在我国，这一高端医疗器械几乎完全依赖进口。

　　在张兴栋院士带领下，王云兵团队联合企业、医院紧急攻关，突破了卡脖子关键核心技术，完成了首个国产ECMO系统研制。2021年11月，全国首例ECMO临床试验展开，有望打破国外对ECMO系统的垄断，大幅降低治疗费用，造福更多患者。

　　该中心与杭州企业合作研发的用于肺动脉疾病治疗的经导管人工肺动脉瓣膜系统，已在全球20个国家和地区50个医学中心进行了临床应用，并于2021年3月获英国特殊使用许可，提前进入国际市场。此外，中心自主研发、国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质，有望攻克软骨再生的世界性难题。

　　“成果背后，有一群为了祖国科技发展无怨无悔，默默奉献的人。”王云兵指了指会议室隔壁——张兴栋院士的办公室。“老爷子一年365天都上班。我们在他的带领下，也是经常一周七天都在工作。”

　　记者随王云兵参观实验室。中午12点，这里有人留守，实验继续进行。“周末深夜，这些实验室依旧灯火通明。”王云兵记得，从大学起，他一般都是凌晨1点后才休息。“辛勤的付出，是为了更快地发展，赶超世界先进。”

　　这一次，不止是赶超，他们让中国在可降解心脏封堵器领域走到了世界领先的地位。

　　“科研无止境，永远在路上。”采访中，王云兵透露，该中心针对全球心血管领域尚未突破的终极挑战——心衰疾病，与杭州企业开发出国际首创经导管微创介入抗心衰植入水凝胶系统，已于2021年3月开展了全球首例临床试验，有望部分取代“换心”手术，改善患者的心功能。（四川日报全媒体记者 徐莉莎）