市药监局加强和规范事中事后监管
全面提升药品监管效能

近日，市药监局印发《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》（以下简称《方案》），对药品事中事后监管工作进行完整的体系规划，为切实转变药品监管理念、创新监管机制、提升监管效能制定了具体的行动举措。

《方案》围绕药品事中事后“管什么”和“怎么管”两个核心问题进行了梳理归纳，提出以“五张清单、一个机制”解决“管什么”的对象和标准问题。

一是全面实行政府权责清单制度，建立健全公开、动态调整等配套机制，落实市场主体“谁审批、谁监管”原则，确保审批监管权责统一。二是建立健全监管对象清单，按照实际生产经营地属地管理为主原则，确定各级药品监管部门监管企业名单并实施动态调整，进一步明确职责分工。三是明确监管要求清单，对列入天津市政务服务目录的事项，探索建立全市统一、科学合理、简明易行的监管标准，逐项明确管理对象、检查及处罚依据等内容。四是明确检查事项清单，做到标准公开、规则公平、预期合理、各负其责，以公正监管促进公平竞争，围绕服务企业发展，提升监管检查效能。五是制定计划清单，实行分级分类监管，对失信企业、重点领域、高风险品种增加检查频次，提高监管精准化水平。六是严格审管衔接机制，及时将与监管相关的行政审批结果进行数据共享，确保事权明晰、对象准确、标准统一，构建起事中事后监管的基础。

《方案》强调，要以“八个手段、六种方式”解决“怎么管”的履职和高效问题。

通过“八个手段”，依法依规实行全主体、全品种、全链条严格监管，守住安全底线。一是以常规监督检查为核心，在一定周期内对监管对象实施全覆盖检查，全面系统发现质量风险隐患。二是持续实施疫苗派驻检查，对所驻企业的生产和质量实施全过程监管，及时报告检查中发现的缺陷项目并提出监管建议，督促企业按期整改。三是科学组织飞行检查，由检查组采取不事先告知行程和内容的方式，直接到生产、经营、使用企业进行检查。四是深入开展举报线索核查，畅通“12345”便民热线等举报渠道，深挖问题线索、安全隐患。五是加大延伸检查针对性，在药品生产、经营、使用等环节对记录、票据等真实性存在重大疑虑的依法实施延伸检查，严厉打击数据和记录造假等违法行为。六是加强监督抽验靶向性，以问题为导向科学制定并组织实施抽检计划，有针对性地组织开展监督抽验。七是善用不良反应监测防范风险，有效监测和及时处置不良反应（不良事件）聚集性事件。八是通过定期开展符合性检查，监督企业落实质量管理规范要求、建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。

通过“六种方式”，创新和完善监管方式，进一步提升监管效能和水平。一是大力发展智慧监管，建设天津市药品监管信息云平台，推进全生命周期数字化管理，逐步实现药品来源可查、去向可追的信息链条；建立健全以药品追溯码、医疗器械唯一标识码管理为手段的追溯体系；探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管，推行行政执法APP掌上执法。二是健全信用监管的基础性作用，依法依规建立安全信用档案，记录市场主体、自然人信用信息；建立完善承诺制审批，将信用承诺履行情况纳入信用记录，推动建立以信用为基础的行业监管机制。三是切实加强风险监管，整合投诉举报、监督检查、监督抽验、不良反应监测等数据资源，多维度提取风险信号；制度化开展隐患排查、风险会商工作，常态化组织开展应急处置演练，切实加强风险分析管控、应急处置能力。四是开展专项监督检查，对涉及产品质量安全、群众反映强烈的突出问题，进行集中专项整治，提升监管效率。五是落实和完善包容审慎监管，对新技术、新产业、新业态、新模式，按照鼓励创新原则，留足发展空间，同时坚守质量和安全底线。六是推行“双随机、一公开”监管，统筹制定抽查计划，明确工作任务，实现“进一次门、查多项事”，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果、增强市场主体信用意识和自我约束力，又防止对市场主体正常生产经营活动的干预，提升监管效能。

下一步，市药监局将聚焦《方案》的执行落地，加强组织领导，构建协同监管格局；强化法治保障，坚持严格规范公正文明执法；发展监管科学，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性；提升队伍素质，不断提升监管、办案能力，扎实推进各部门落实监管任务，为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。