堂吉伟德

　　药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

　　在一种新药进入市场的过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条，那就是医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。在这条利益链中，一些招募中介为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。媒体调查发现，在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。(见12月19日《新京报》)

　　试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司，多数情况下只是申请被退回，或者被给出不予通过的结论，而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡，导致了造假的冲动日益强烈。因此，有必要从过程到结果，从风险到收益之间，建立一套有效制衡机制。

　　首先，要减少药品审批数量，实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新定义，并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。

　　其次，要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来，相关部门在审批上才能更谨慎，也能基于外部反映及时纠错，减少滥批滥审的空间。

　　此外，要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等原因，国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请，竟占要求自查核查总数的73%，而最终却仅有数家医院被立案查处，从中足以看出处罚的力度之轻。因而，当前可在试行放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格的同时，加大对造假违规等行为的惩戒力度，让获利者付出代价。如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，并加强溯源机制，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。

　　药品是特殊商品，其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。